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Ranelato di Stronzio: avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Ranelato di Stronzio ( Osseor, Protelos ) trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Impiego nei pazienti con insufficienza renale

In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il Ranelato di Stronzio, Osseor o Protelos non sono consigliati nelle pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Nel rispetto di una buona pratica clinica, viene raccomandato un controllo periodico della funzionalità renale nelle pazienti con insufficienza renale cronica.
Il proseguimento della terapia con Osseor / Protelos nelle pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.

Tromboembolismo venoso

Negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il Ranelato di Stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa ( TEV ), inclusa l'embolia polmonare. La causa di tale incremento è sconosciuta.Pertanto il Ranelato di Stronzio deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con aumentato rischio di tromboembolismo venoso, incluse quelle pazienti con una pregressa TEV.
Durante il trattamento di pazienti a rischio, o che possono sviluppare un rischio di tromboembolismo venoso, deve essere prestata particolare attenzione ai possibili segni e sintomi di TEV e devono essere adottate adeguate misure preventive.

Reazioni cutanee

Casi di sindromi da grave ipersensibilità, incluso in particolare rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici ( DRESS ), talvolta fatali, sono stati riportati in corso di trattamento con Ranelato di Stronzio.
La sindrome di DRESS è caratterizzata da rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico ( ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziali ). Il tempo di insorgenza è stato generalmente di circa 3-6 settimane e nella maggior parte dei casi il quadro clinico si è risolto con l’interruzione del trattamento con Ranelato di Stronzio e con l’inizio di una terapia corticosteroidea. La guarigione può essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi.
Il paziente deve essere informato di interrompere il trattamento con Osseor / Protelos immediatamente e in maniera definitiva quando insorge un rash e di consultare un medico.
I pazienti che hanno interrotto il trattamento con Ranelato di Stronzio a seguito di reazioni da ipersensibilità o a seguito di altre gravi reazioni allergiche non devono riprendere la terapia.

Interazioni con i test di laboratorio

Lo Stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio. Perciò, nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un’accurata valutazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie di calcio.

Eccipiente

Osseor e Protelos contengono una fonte di Fenilalanina, che può essere pericolosa per le pazienti affette da fenilchetonuria.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Il Ranelato di Stronzio è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa. I dati relativi all’uso di Ranelato di Stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza. Qualora il Ranelato di Stronzio viene assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
Dati chimico-fisici suggeriscono l’escrezione di Ranelato di Stronzio nel latte materno; pertanto Osseor / Protelos non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità di maschi e femmine in studi su animali. ( Xagena2011 )

Fonte: Scheda tecnica di Osseor e di Protelos, 2011


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